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ISO9001质量管理体系的外包过程及控制

1   什么是外包过程
    所谓外包过程是组织的质量管理体系需要的,将它委托给其他组织来完成的过程。
值得注意的是,标准中所说的外包过程指的是组织的整个质量管理体系所需的过程(包括产品实现中的过程和其它管理过程),它是组织的质量管理体系不可缺少的组成部分,不能删减,而且组织对它的实现应承担全部责任。

2  外包过程的重要性
   一个组织的质量管理体系所需的过程全部由本组织来实施的情况越来越少。相反,许多组织的外包过程越来越多。有的组织甚至把整个生产过程外包给其他组织去完成。外包过程已成为一些组织的重要过程,成为决定产品质量的关键过程。对外包过程实施控制对一些组织确保体系有效运行和产品质量已显得更加重要。

3  识别质量管理体系中的外包过程
   组织的质量管理体系有哪些外包过程,应?#37038;?#21035;并在企业质量管理体系文件(质量手册)中予以明确阐述。
哪些过程属于外包过程?例如:
在产品实现的过程中,如果产品的设计开发过程是委托外部组织完成的,那么该组织的质量管理体系中的设计开发过程是外包过程;如果产品的生产制造过程是委托外部组织完成的,那么生产制造过程是外包过程;如果产品在生产制造过程中的某个子过程(如产品的表面涂覆等)是委托给其他组织去完成的,这个子过程也是外包过程。
   在质量管理体系的过程中,也可能存在其他外包过程。如:?#25215;?#20154;员的培训过程;?#25215;?#35774;备的维护过程;?#25215;?#20202;器的校准检定过程;?#25215;?#20135;品的运输过程;?#25215;?#20135;品试验过程等,这些过程都是质量管理体系所需要的过程,如果这些过程是委托其他组织去完成的,那么,这些过程也应是外包过程。

4  对外包过程实施控制
   为确保外包过程能有效运行,使外包过程的结果满足组织的要求,组织应对外包过程实施控制。控制的要求应与外包过程对组织的质量管理体系运行和产品质量影响程?#35748;?#36866;应。控制的要求与程序应在质量管理体系文件中做出规定。
?#35805;?#26469;说,外包过程可从以下几方面进行控制。
4.1  评价选择外包方
   要确保外包过程的结果满足规定的要求,必须选择合格的外包方。可参照评价选择采购产品的供方的准则,评价外包方有无完成外包过程的能力(包括:质量保证能力、过程的能力、设备的能力、人员的能力等),选择合格的外包方。
   对于承担重要过程的外包方,如:产品的设计过程,产品的生产制造过程等,组织应到外包方的现场去考察,以确认外包方的能力。对于外包的特殊过程,如:产品表面涂覆过程等,组织应确认外包方的特殊过程能力是否能满足要求。对于承担体系其他过程的外包方,如:仪器的校准计量过程,产品的运输过程,产品的试验过程等,组织应确认这些外包方的资质以及完成这些过程的能力。
4.2  与外包方签订合同或协议
    为了明确外包过程双方的职责,组织应与外包方签订外包合同或协议,在合同或协议中,应明确对外包方的要求。如:外包过程的结果所要达到的要求。必要?#20445;?#36824;应包括对外包方的质量管理体系要求、过程、程序、设备和人员的要求;有关法律法规的要求等。 对外包方的要求应与外包方进行沟通,并明确各方的职责及有关问题的协调、处理的要求。
4.3  验证外包过程的结果
    应按合同或协议的规定,验证外包过程的结果是否满足规定的要求。验证可以在组织内部进行,也可以在外包方处进?#23567;?#39564;证的要求及方法应在合同或协议中做出规定。应保持外包过程验证记录。
4.4 对重要的外包过程,应到现场进行监控
    对于?#25215;?#37325;要的外包过程,组织应到外包方进行现场监控,以确保外包过程按照要求实施。
例如:
对外包的设计开发过程,组织应参与外包方的设计评审、设计验证和设计确认,验证其结果是否符合要求。对外包的生产制造过程,组织应到外包方的现场监视其过程的运行是否符合规定的要求。

5  外包过程和采购过程的关系
   外包过程与采购过程既有区别又有联系。从广义上来说,“外包”也是一种“采购”。但采购过程侧重指的产品的采购过程,而外包过程指的是质量管理体系中所需的过程外包给其他组织去完成的过程。
例如:采购产品所需的原材料、元器件、零部件,这是采购过程。把产品的设计开发过程;生产制造过程或生产制造过程中某个子过程;产品的运输过程;产品的试验过程;仪器的校准计量过程外包给其他组织去完成,这是外包过程。可以说,采购过程是采购某种产品的过程,外包过程是外包ISO9001质量管理体系中的某个过程。
 
    但是,采购过程与外包过程又有联系。例如:采购新设计开发的产品,它是一种采购(标准7.4),可以认为它是采购过程。但是,也可以认为是一个外包过程,把某种新产品的实现过程外包给其他组织去完成。因为,要完成这个新产品需要设计开发过程,生产制造过程。还有,请其他单?#35805;?#29031;组织设计的要求或按照组织的特定技术质量要求生产制造某个另部件或某个分系统,可以认为这是一种外包过程(把产品的生产制造过程外包给其他组织去完成)。但也可以认为是一种采购(向其他组织采购某个零部件或某个分系统产品),是一种采购过程。所以,像这种情况,既可以认为是一种外包过程,也可以认为是一种采购过程。不管是采购过程还是外包过程,重要的是,应对这些过程进行有效的控制,使这些过程的结果能够满足组织的要求。
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